Senior Expert Regulatory Affairs - Immunological Products H/F - Ceva Santé Animale

Le succès d'une entreprise passe avant tout par les hommes et femmes qui la composent...

Ensemble, partageons nos talents.

Ceva Santé Animale est la 1ère entreprise de santé animale française, et est classée au 5ème rang mondial.

Ensemble, c'est avec passion que les femmes et les hommes de Ceva recherchent, développent, produisent et commercialisent des solutions de santé innovantes pour soigner tous les animaux, et ainsi contribuer à la préservation des grands équilibres de notre planète.

Nous nous engageons à assurer le meilleur niveau de soins et de bien-être possible aux animaux d'élevage (volailles, porcs, ruminants), aux animaux de compagnie (chiens et chats) et à la faune sauvage.

En effet, notre vision « Ensemble, au-delà de la santé animale » met en avant le lien étroit qui existe entre la santé et le bien-être des personnes, des animaux et de notre planète. Ceva est plus que jamais engagé dans une approche « One Health », une seule santé en français.

Dans le cadre de notre politique "Diversité, équité et inclusion", Ceva Santé Animale s'engage en faveur de l'emploi des personnes en situation de handicap et déploie les moyens nécessaires au bon déroulement des entretiens de recrutement. N'hésitez pas à nous solliciter.

Contexte de la position
Dans le cadre de sa stratégie mondiale de développement pour les vaccins et les produits immunologiques, Ceva renforce son expertise réglementaire au niveau des entreprises. Le Senior Expert Regulatory Affairs - Immunoological Products agit comme référence réglementaire senior pour un portefeuille de produits biologiques, travaillant en étroite collaboration avec les équipes R&D, Qualité, Fabrication et Business.
Le poste fait partie des affaires réglementaires corporatives / mondiales et opère dans une organisation internationale complexe et matricielle.

Missions clés
· Définir et piloter les stratégies de régulation mondiales pour les produits immunologiques.
· Contribuer activement au développement stratégique et aux décisions de priorisation du portefeuille.
· Agir en tant que partenaire commercial et exercer une forte influence transversale au sein de l'organisation.
· Dirigez les activités de plaidoyer réglementaire et le renseignement réglementaire, incluant la participation active aux associations professionnelles, le suivi des tendances réglementaires et l'anticipation des changements réglementaires
· Dirigez les interactions stratégiques avec les autorités sanitaires

Responsabilités clés
Développement de produit et gestion du cycle de vie

· Favoriser les contributions réglementaires tout au long du développement et du cycle de vie des produits, y compris la définition des stratégies réglementaires, l'évaluation des risques et la contribution aux feuilles de route des produits et aux plans de cycle de vie à long terme.
· Évaluer les risques réglementaires et les impacts sur le délai de mise en marché, les coûts et les opportunités de marché, en fournissant des informations claires et basées sur les risques pour les décisions go / nogo.
· Conseiller les équipes de recherche sur des technologies ou modalités innovantes avec des voies réglementaires indéfinies, en élaborant des stratégies réglementaires précoces pour permettre le développement et l'accès futur au marché.
· Diriger ou superviser la préparation, l'examen et la soumission des dossiers réglementaires (MAA, extensions, variations complexes), garantissant la qualité scientifique et la conformité réglementaire continue.

Partenariat d'affaires & Influence interfonctionnelle
· Agir en tant que partenaire stratégique pour les équipes Marketing, Développement Commercial, Gestion de Portefeuille, Approvisionnement et R&D.
· Traduire les contraintes réglementaires en informations claires et exploitables pour les parties prenantes non réglementaires.
· Influencez les décisions sans gestion directe dans un environnement matriciel.
· Servir de référence réglementaire senior et de point d'escalade sur des sujets critiques.
Plaidoyer réglementaire et associations professionnelles
· Représenter Ceva au sein des associations professionnelles concernées, des groupes de travail industriels et des organismes professionnels.
· Contribuer aux postes dans le secteur et soutenir de manière proactive les intérêts réglementaires de Ceva de manière éthique.
· Participer à des consultations publiques et des initiatives industrielles liées aux produits immunologiques.
· Renforcer la visibilité et la crédibilité externes de Ceva au sein de l'écosystème réglementaire.
Renseignement et surveillance réglementaires
· Effectuer un suivi réglementaire structuré de la législation, des directives et des tendances réglementaires mondiales.
· Évaluer les impacts potentiels sur les programmes de développement, la stratégie de portefeuille et les plans commerciaux.
· Communiquez les idées de manière concise et orientée vers la décision aux parties prenantes internes.
· Proposez de manière proactive des actions d'atténuation ou d'anticipation pour transformer les contraintes réglementaires en opportunités stratégiques.
Interactions avec les autorités sanitaires
· Agir en tant que principal interface réglementaire avec les autorités sanitaires pour les produits immunologiques.
· Diriger et contribuer aux conseils scientifiques, aux réunions préalables à la soumission et aux discussions réglementaires clés.
· Assurez-vous de positions réglementaires cohérentes et claires, alignées sur la stratégie et les objectifs commerciaux de Ceva.
Mentorat
· Fournir du mentorat et des conseils scientifiques/réglementaires aux membres moins expérimentés de l'équipe des Affaires Réglementaires, contribuant au renforcement des capacités, au partage des connaissances et à l'excellence réglementaire globale.

Profil
· Diplôme scientifique avancé (pharmacie, médecine vétérinaire, biologie, biotechnologie, ou équivalent).
· Minimum 15 ans d'expérience en affaires réglementaires, idéalement dans les vaccins, produits biologiques ou immunologiques.
· Solide expérience dans les environnements internationaux et matriciels.
· Capacité avérée à influencer les décisions stratégiques au-delà de la fonction réglementaire.

Compétences techniques
· Stratégie réglementaire mondiale
· Produits immunologiques et biologiques
· Demandes d'autorisation de mise sur le marché et gestion du cycle de vie, UE et international
· Variations et activités post-approbation
· Renseignement et surveillance réglementaires
· Plaidoyer réglementaire et associations professionnelles
· Interactions avec les autorités sanitaires

Compétences relationnelles
· Un fort esprit d'affaires et une réflexion stratégique
· Haut niveau d' influence et de persuasion
· Expertise et crédibilité réglementaires reconnues
· Excellentes compétences en communication au niveau senior
· Assertivité, diplomatie et pragmatisme
· Autonomie et prise de décision éclairée

• Autonomie
• Analyse des risques